AstraZeneca aclara que voluntario de candidata a vacuna sufrió una «reacción adversa severa»

La fase III del ensayo clínico de la candidata a vacuna contra el coronavirus, desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca, ha sido suspendido de momento por la empresa, luego de que se declarara una «reacción adversa severa» en uno de los participantes, de acuerdo con lo publicado por el medio STAT.

El consejero médico de RPP Noticias, el doctor Elmer Huerta, explicó que en el caso de esta candidata a vacuna se trata del mismo virus modificado y debilitado para que no se active en los voluntarios. Indicó que las verificaciones demostrarán si este efecto negativo se debe a la aplicación de la vacuna o a otro motivo.

Asimismo, Huerta añadió que todos los ensayos médicos tienen una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, compuesta por científicos independientes de los fabricantes, quienes evalúan los posibles efectos adversos de las candidatas a vacunas contra la COVID-19. Los voluntarios peruanos que ya no deseen vacunarse con la candidata a vacuna podrán declinar su decisión inicial, ya que, según explicó el médico, no se trata de un «contrato». 

30 mil indidviduos participaron del ensayo clínico. La mitad de ellos reciben la vacuna AZD1222 y el resto un placebo, proceso que es liderado por dos investigadores de las universidades de Columbia y Rochester. De acuerdo con un comunicado de AstraZeneca, los procesos habituales de revisión de seguridad han ocasionado que se paralice temporalmente la vacunación para hacer una revisión de los datos de seguridad del producto.

Cabe recordar que esta vacuna es la primera en haber sido elegida por la Unión Europea para la compra centralizada. A esta iniciativa se sumó España, país que adquiriría tres millones de dosis que estarían listas a fin de año de comprobarse su efectividad y seguridad.

Según el medio STAT, habría sido el laboratorio el primero en decidir paralizar momentáneamente el ensayo, por lo que se descarta que la interrupción haya sido solicitada por alguna agencia regulatoria.

El tipo de efecto adverso que ha sufrido el paciente no ha sido de conocimiento público, ni el lugar en el que ocurrió. Fuentes autorizadas han declarado al medio en cuestión que se espera su recuperación.

La polémica suspensión ha sido descrita por el portavoz de AstraZeneca como una acción de rutina, que debe aplicarse cuando se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable en un ensayo clínico.

«Esto se hace mientras se investiga el evento, lo que asegura que mantenemos la integridad en los ensayos clínicos», señaló y aseguró que la empresa trabaja para acelerar la revisión de este caso en particular para no modificar los tiempos acordados de entrega de la vacuna.  

Es necesario mencionar que se trata de la primer vacuna cuya administración ha decidido suspender una de sus fases, mientras que los investigadores de otros ensayos clínicos similares buscan posibles reacciones adversas del mismo tipo.

Recordemos que AstraZeneca comenzó la fase III de investigación de su vacuna en Estados Unidos a finales de agosto y el ensayo se lleva a cabo en 62 puntos del país, aunque algunos todavía no han seleccionado a sus participantes. 

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